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药品不良反应监测
医疗器械不良事件报告表（试点用）
报告来源：
生产企业
经营企业
使用单位
单位名称：
联系电话：
联系地址：
编 码：
A．患者资料
1．患者姓名：
2．年龄：
3.性别：
男
女
4．预期治疗病：
5．并发疾病：
6. 既往疾病：
B．不良事件情况
7.事件后果：
死亡
危胁生命
残疾
出生缺陷
其它
死亡时间:
8．事件发生期：
年
月
日
9.事件报告日期：
年
月
日
10．不良事件的发生地点：
医院
家庭
门诊诊断
门诊治疗
其它
11.事件的陈述：
报告人：
医师
技师
护士
其它
C．医疗器械情况
12.产品名称：
13．商品名称：
14.生产企业名称：
生产企业地址：
生产企业联系电话：
15.型号：
规格：
注册证号：
产品编号：
批号：
16. 操作人：
专业人员
非专业人员
患者
其它
17. 有效期至：
年
月
日
18. 停用日期：
年
月
日
19. 植入日期(若植入)：
年
月
日
20.事件发生原因分析：
21. 企业采取补救措施：
22．器械目前状态：
23．事件处理情况：
24．事件报告状态：
D. 不良事件评价
25.省级ADR中心意见陈述：
26.国家ADR中心意见陈述:
报告人签名：
注意：需要填全表单才能提交。
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